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医药GMP净化车间要注意哪些建设误区?

发布时间:2019-10-11 15:20:00  点击量:
为了确保医药产品的品质安全,生产过程有着很十分严格生产环境要求,所以医药企业通常都需要打造GMP净化车间,那医药GMP净化车间要注意哪些建设误区?
 
药品生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造,由医药设计部门提出设计图纸、企业实施,而目前医药GMP净化车间建升普遍存在以下两种误区:
 
GMP净化车间
 
(一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高,医药GMP净化车间的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
  
施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
  
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
  
②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
  
③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
  
④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
  
⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
  
⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
  
⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
  
⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
  
⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
  
⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
  
(二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本:
 
比如有些药厂GMP净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
  
有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。
 
以上这些都是医药GMP净化车间打造过程中容易存在的误区,这些错误认知容易影响GMP净化车间的设计使用,创瑞建设作为国内专业的净化工程公司,有着大量医药领域的GMP净化车间打造案例,可承接各领域的GMP净化车间工程!
 

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