GMP净化车间空气洁净度要求

　　工厂要建造GMP净化车间，应该去了解一下GMP净化车间空气洁净度要求，以便检查验收工程项目。在我国GMP中空气洁净度要求的规定如下：

　　1、药品生产企业必须有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　2、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　3、在设计和建设厂房时，应考虑便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施，以减少灰尘积累和便于清洁。

　　4、进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，监测结果应记录存档。

　　5、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示差的装置。

　　6、洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

　　7、与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

　　8、仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　　9、根据药品生产工艺要求，洁净室内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　　根据GMP净化车间要求，药品的生产环境要求控制温度、湿度、尘粒和微生物数。而我们知道，微生物往往附着在尘埃上，而尘埃的多少与种类往往与空气质量密切相关，所以空气污染是空气洁净技术需要解决的主要问题。